>>>工作地點(diǎn)：北京/上海
【崗位要求】
·個例安全報(bào)告和臨床研究相關(guān)文件的醫(yī)學(xué)審核：
①按照公司內(nèi)部流程，對各個來源的個例安全報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審查。
②如有需要，提出適當(dāng)?shù)馁|(zhì)疑，確保個例安全報(bào)告的事件敘述和編碼的醫(yī)學(xué)準(zhǔn)確性。如有必要，撰寫類似事件分析（AOSE）。
③對臨床研究中一些相關(guān)文件進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，如臨床研究方案、CSR、eCRF等。
·臨床項(xiàng)目的安全管理：
①監(jiān)督運(yùn)行中的臨床項(xiàng)目的安全性。
②根據(jù)需要，與臨床項(xiàng)目經(jīng)理合作，審核臨床研究中eCRF和方案中涉及PV的相關(guān)內(nèi)容，以確保安全性信息及時準(zhǔn)確的收集和上報(bào)。
③如有必要，撰寫或?qū)徍税踩芾碛?jì)劃，確保外包項(xiàng)目和所承接項(xiàng)目中安全性工作的職責(zé)明確。
④審核數(shù)據(jù)一致性核查計(jì)劃，確保臨床研究數(shù)據(jù)庫和安全性數(shù)據(jù)庫中SAE的關(guān)鍵性信息保持一致。
⑤與其他部門保持溝通和聯(lián)系，確保及時獲知、解決、傳達(dá)和遞交臨床研究中的安全性相關(guān)信息。
·安全性周期報(bào)告：
①每年的最后一個季度制定安全性周期報(bào)告的遞交計(jì)劃，以保證周期性報(bào)告的遞交滿足監(jiān)管部門的法規(guī)要求。并根據(jù)臨床研究及產(chǎn)品的最新信息更新該計(jì)劃。
②根據(jù)公司內(nèi)部流程和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，依據(jù)PV協(xié)議（如適用），準(zhǔn)備、審核定期安全性報(bào)告，如DSUR、PSUR/PBRER、年度報(bào)告、監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的其他匯總安全分析等，包括：審閱和獲益/風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的資料、收集定期安全性報(bào)告所需的信息、撰寫分配的章節(jié)、整理其他部門提供的相關(guān)信息、文獻(xiàn)檢索、組織和協(xié)調(diào)各部門之間的溝通，確保關(guān)于定期安全性報(bào)告的問題及時解決、發(fā)布周期性報(bào)告等。
③遞交和分發(fā)定期性安全報(bào)告，確保遞交時限滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和公司內(nèi)部流程的規(guī)定和時限要求。
·業(yè)務(wù)連續(xù)性：
①創(chuàng)建并執(zhí)行業(yè)務(wù)連續(xù)機(jī)制。
·信號監(jiān)測：
①對在研和上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的安全監(jiān)控，包括信號監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評估、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡評估和產(chǎn)品總體安全分析。
·風(fēng)險(xiǎn)管理：
①建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動的執(zhí)行，并對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
②根據(jù)監(jiān)管要求，為臨床試驗(yàn)制定和撰寫風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，為上市產(chǎn)品制定和撰寫風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
·安全性信息溝通：
①采取適當(dāng)?shù)拇胧┮源_保新的安全性信息及時通知到HCP，如適用。
②負(fù)責(zé)回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生保健專業(yè)人員對安全問題的詢問，以及任何涉及安全問題的法律查詢和請求。
·檢查/審計(jì)準(zhǔn)備和支持：
①確保隨時準(zhǔn)備好PV檢查/審計(jì)。
②檢查/審計(jì)過程中，提供所要求的文件和資料。如有可能，接受檢察官/審計(jì)官的面談。
③根據(jù)檢查/審計(jì)結(jié)果，提出后續(xù)行動計(jì)劃，并確保計(jì)劃的按照規(guī)定時間實(shí)施完成。
·程序和法規(guī)：
①流程文件
負(fù)責(zé)或參與藥物安全體系的建設(shè)和維護(hù)，建立和維護(hù)公司SOP、WI等文檔，完善和優(yōu)化藥物安全工作流程。
②安全政策/策略
確保獲知可能對PV活動和職責(zé)有影響的法規(guī)變化。
·人員管理（如適用）：
①管理PV人員，指導(dǎo)PV活動，確保滿足本地法規(guī)和公司內(nèi)部流程的時限要求。
>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Frank Wang
聯(lián)系方式：15680922101（微信同號）
