>>>工作地點(diǎn)：蘇州
【崗位要求】
·負(fù)責(zé)質(zhì)量部門(mén)人員的工作安排及督促日常工作進(jìn)度。
·負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的分析檢測(cè)、方法開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制和制劑研究工作，推進(jìn)在研項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。
·負(fù)責(zé)和監(jiān)督公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行、完善和維護(hù)工作，完善文件管理、偏差/OOS調(diào)查、樣品/參比品管理和放行、報(bào)告審核等相關(guān)管理規(guī)程和工作執(zhí)行。
·負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目質(zhì)量研究和制劑研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、項(xiàng)目總結(jié)及匯報(bào)，并監(jiān)督和審核分析和QC人員的相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄、研究數(shù)據(jù)及報(bào)告。
·負(fù)責(zé)監(jiān)督和保證分析和QC檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和安全性，完善數(shù)據(jù)完整性的管理體系。
·配合研究項(xiàng)目立項(xiàng)、計(jì)劃、實(shí)施和總結(jié)等相關(guān)工作。
·負(fù)責(zé)質(zhì)量部人員的招聘、指導(dǎo)、培訓(xùn)、工作目標(biāo)和考核。
·公司安排的其它質(zhì)量相關(guān)工作。
【任職要求】
·生物學(xué)、藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
·具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)或檢測(cè)企業(yè)5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
·具有生物學(xué)、蛋白質(zhì)科學(xué)或分析化學(xué)相關(guān)的學(xué)術(shù)背景，能夠協(xié)助研發(fā)、生產(chǎn)或工藝開(kāi)發(fā)人員解決項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程遇到的問(wèn)題。
·熟悉或具備QA各模塊工作經(jīng)驗(yàn)，包括文件體系、文檔、現(xiàn)場(chǎng)、數(shù)據(jù)完整性、設(shè)備、物料、放行、變更、偏差、審計(jì)。
·熟悉生物制品研發(fā)流程，在分子生物學(xué)、細(xì)胞構(gòu)建、發(fā)酵、純化、制劑、質(zhì)量分析或藥理毒理等研究領(lǐng)域有一定的經(jīng)驗(yàn)。
·負(fù)責(zé)過(guò)生物制品的IND階段或BLA階段的質(zhì)量研究工作以及制劑開(kāi)發(fā)工作，并有成功申報(bào)項(xiàng)目的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
·熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GLP、國(guó)內(nèi)外GMP、ICH指南以及FDA或NMPA相關(guān)的指導(dǎo)原則等法規(guī)。
·掌握常用的辦公軟件，具備較高的文檔編輯能力。
·具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨(dú)立思考和分析能力。
·具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感。
>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Frank Wang
聯(lián)系方式：15680922101
