1）處理、評(píng)估并遞交來自臨床試驗(yàn)的個(gè)例安全報(bào)告

2）準(zhǔn)備定期安全報(bào)告，如，研發(fā)階段的安全性定期報(bào)告(DSUR)

1）審核收到的安全性數(shù)據(jù)，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和不良事件之前任何新的潛在的因果關(guān)系或新的安全性問題，以確定是否需要進(jìn)一步的評(píng)估。

2）驗(yàn)證安全信號(hào)，并評(píng)估這些信號(hào)是否是新的已識(shí)別或潛在的風(fēng)險(xiǎn)

3） 產(chǎn)品的效益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4）準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)

5） 確定是否需要更多的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作

6）確定風(fēng)險(xiǎn)最小化活動(dòng)并評(píng)估這些活動(dòng)的有效性

1）建立藥物警戒活動(dòng)制定質(zhì)量文件和措施，以確保得以實(shí)施

2）對(duì)其他部門參與藥物安全活動(dòng)的員工進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)

3）建立并維護(hù)藥物警戒協(xié)議(PVA)/安全數(shù)據(jù)交換協(xié)議(SDEA)

4）監(jiān)測(cè)藥物安全報(bào)告遞交藥監(jiān)部門時(shí)限和質(zhì)量

5）支持對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和核查工作

6）藥物警戒的文檔管理

1）與臨床團(tuán)隊(duì)和/或開發(fā)小組進(jìn)行具體產(chǎn)品的跨部門合作。提供臨床開發(fā)計(jì)劃的安全性標(biāo)準(zhǔn)；參與TPP / TP 和效益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2） 通過與其他職能部門合作制定相關(guān)產(chǎn)品的安全策略和安全風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，從而不斷優(yōu)化產(chǎn)品的效益/風(fēng)險(xiǎn)狀況。負(fù)責(zé)對(duì)指定產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在效益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中對(duì)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)方面提出深層次的理解和判斷。

3）對(duì)監(jiān)管部門提出的安全問題作出回應(yīng)。

4） 確保臨床研究的安全工作得到實(shí)施，參與臨床試驗(yàn)和新藥申請(qǐng)中相關(guān)資料的準(zhǔn)備和審閱，如研究者手冊(cè)、臨床方案、知情同意書、病例報(bào)告表、臨床總結(jié)報(bào)告和說明書等。

5）參與合同審核以確保合同中明確了安全報(bào)告義務(wù)和處理流程。并依據(jù)合同與外部供應(yīng)商代表在藥物警戒活動(dòng)中進(jìn)行合作（如需要）。

·具有臨床醫(yī)師或者藥師證書，并有相關(guān)治療領(lǐng)域的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

·在制藥/生物技術(shù)行業(yè)內(nèi)有5 年以上藥物安全經(jīng)驗(yàn)，包括監(jiān)管報(bào)告和提交、信號(hào)檢測(cè)、評(píng)估和標(biāo)簽或安全風(fēng)險(xiǎn)管理；或有8 年以上臨床或相關(guān)治療領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)。熟悉CFDA、ICH 相關(guān)法律法規(guī)，包括藥物安全報(bào)告和臨床試驗(yàn)流程等。

·具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及人際交往能力，能夠和跨職能團(tuán)隊(duì)及外部合作伙伴進(jìn)行有效合作，并具有良好的中英文書面和口頭溝通能力。

·出色的分析能力，能夠以科學(xué)和易于理解的方式傳達(dá)復(fù)雜的臨床事件。

·對(duì)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)管理過程的相關(guān)領(lǐng)域及國內(nèi)外環(huán)境有充分的了解和認(rèn)識(shí)。能夠通過良好的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)不確定因素，在不斷變化的業(yè)務(wù)環(huán)境中，保持良好的決策能力、影響力和執(zhí)行力。

聯(lián)系人：Frank Wang

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