>>>工作地點(diǎn)：北京
【崗位職責(zé)】
·負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，建立檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
·負(fù)責(zé)新藥研發(fā)日常的相關(guān)分析檢測(cè)工作的管理；
·負(fù)責(zé)與生產(chǎn)部門(mén)、申報(bào)部門(mén)和臨床部門(mén)的協(xié)調(diào)；協(xié)助項(xiàng)目的申報(bào)，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和原始記錄的檢查；
·記錄和整理試驗(yàn)的原始記錄及相關(guān)文件，保證其真實(shí)性和完整性，撰寫(xiě)藥物分析方面的申報(bào)資料；
·負(fù)責(zé)公司QC實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行和管理以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求；
·負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作的管理，并確保實(shí)驗(yàn)室所有的分析員都按照SOP的要求完成培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)；
·負(fù)責(zé)部門(mén)績(jī)效考核體系的建立和實(shí)施；
·負(fù)責(zé)管理實(shí)驗(yàn)室的預(yù)算和花費(fèi)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室固定資產(chǎn)的管理。
【任職要求】
·學(xué)歷要求：博士；專(zhuān)業(yè)要求：具有生物技術(shù)、生物化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
·經(jīng)驗(yàn)要求：10年以上制藥行業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，8年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，1-3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉抗體類(lèi)或重組蛋白類(lèi)藥物的分析，有成功帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)參與2個(gè)以上生物新藥（或仿制藥）通過(guò)IND申報(bào)（若有從新藥申報(bào)至新藥上市的經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮）；
·管理工作經(jīng)驗(yàn)要求：8年以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)；
·知識(shí)：熟悉中國(guó)、美國(guó)和歐盟的GMP要求以及數(shù)據(jù)可靠性的相關(guān)法規(guī)，熟悉變更、OOS和偏差調(diào)查程序，熟悉中國(guó)藥典和美國(guó)藥典，熟悉生物大分子的通用分析方法；
·技能：極強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力和問(wèn)題解決能力，能夠熟練使用統(tǒng)計(jì)分析工具；
·其他：能承受壓力，善于解決復(fù)雜的問(wèn)題，關(guān)注細(xì)節(jié)，良好的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力、溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作精神。
>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Hailey Chen
聯(lián)系方式：15371491509（微信同號(hào)）
郵箱：hailey.chen@isaac-kenneth.com
