>>>工作地點(diǎn)：濟(jì)南
【崗位職責(zé)】
·根據(jù)臨床前研究的信息配合醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床藥理同事設(shè)計(jì)合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)方案，并負(fù)責(zé)定量藥理學(xué)研究的計(jì)劃書撰寫、方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫及審核工作；
·采用定量藥理學(xué)的研究方法充分解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)的藥物動(dòng)力學(xué)特征和藥物的安全性、有效性，為II期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供定量藥理寫的支持；
·負(fù)責(zé)支持創(chuàng)新藥I-III期臨床研究中定量藥理學(xué)研究計(jì)劃編制、方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)總結(jié)分析和報(bào)告撰寫等工作；
·從定量藥理學(xué)角度對(duì)PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀，為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和臨床開發(fā)決策提供參考數(shù)據(jù)；
·負(fù)責(zé)定量藥理學(xué)相關(guān)研究的報(bào)告、申報(bào)資料的中英文撰寫、審核等工作；
·負(fù)責(zé)對(duì)所承擔(dān)項(xiàng)目的定量藥理委托研究的監(jiān)督和管理；負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目定量藥理學(xué)研究方法、數(shù)據(jù)文件的審核和質(zhì)量管理；
·負(fù)責(zé)新的定量藥理學(xué)研究技術(shù)體系和方法的建立并驗(yàn)證，做好臨床前-臨床的轉(zhuǎn)化研究；
·負(fù)責(zé)為項(xiàng)目評(píng)估、新項(xiàng)目立項(xiàng)及研發(fā)決策提供定量藥理部分的意見。
【任職要求】
·碩士及以上學(xué)歷，定量藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)；
·在制藥企業(yè)或 CRO 公司有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，從事創(chuàng)新化藥或生物藥臨床藥理學(xué)研究工作經(jīng)驗(yàn)不少于6年，應(yīng)至少獨(dú)立負(fù)責(zé)過6個(gè)以上項(xiàng)目的臨床藥理學(xué)研究工作，有帶團(tuán)隊(duì)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
·具有良好的協(xié)調(diào)/解決問題能力；在本行業(yè)有一定的人脈關(guān)系基礎(chǔ)，具有良好的人際關(guān)系；
·熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及ICH-GCP等臨床藥理研究相關(guān)規(guī)范要求，熟悉藥物研發(fā)流程和內(nèi)容；
·精通定量藥理學(xué)、臨床藥理和生物分析研究相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，掌握定量藥理學(xué)、臨床藥理和生物分析研究的流程、內(nèi)容和關(guān)鍵點(diǎn)；
·熟悉GLP及質(zhì)量控制要求；
·精通定量藥理學(xué)研究用軟件（NONMEM、WinNonlin NLME及WinNonlin等軟件）的使用，能熟練應(yīng)用定量藥理學(xué)研究方法解決或回答臨床研發(fā)中存在的問題；
·熟悉PBPK研究流程和內(nèi)容，能通過PBPK的研究解決研究中存在的問題。
>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Frank Wang
聯(lián)系方式：15680922101（微信同號(hào)）
郵箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
