>>>工作地點(diǎn)：濟(jì)南
【崗位職責(zé)】
·負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告及相關(guān)文件中定量藥理研究相關(guān)內(nèi)容（包括PKPD、PPK或PBPK等內(nèi)容）的撰寫(xiě)和審核；
·與研究者、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床藥理專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人溝通臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告中涉及定量藥理研究的相關(guān)內(nèi)容；負(fù)責(zé)委托的定量藥理研究?jī)?nèi)容的方案、報(bào)告審核，質(zhì)量控制和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)察工作；
·負(fù)責(zé)運(yùn)用定量藥理學(xué)軟件，對(duì)藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、解讀，為公司研發(fā)決策以及產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)提供定量藥理學(xué)支持；
·負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究中定量藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)；
·負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)收集和匯總分析；
·為新項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目評(píng)估提供專(zhuān)業(yè)的定量藥理學(xué)意見(jiàn)。
【任職要求】
·碩士及以上學(xué)歷，定量藥理學(xué)、臨床藥理、臨床藥學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
·熟悉定量藥理學(xué)研究的流程和內(nèi)容，能獨(dú)立撰寫(xiě)定量藥理學(xué)研究方案和報(bào)告并能熟練應(yīng)用軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，應(yīng)具有2年以上創(chuàng)新生物藥或化藥定量藥理學(xué)臨床研究經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過(guò)2個(gè)以上項(xiàng)目的定量藥理學(xué)研究；
·能熟練應(yīng)用NONMEM、WinNonlin NLME及WinNonlin等軟件進(jìn)行建模及數(shù)據(jù)分析；
·能熟練用英文撰寫(xiě)方案、報(bào)告，能以英語(yǔ)與海外合作方進(jìn)行無(wú)障礙交流者優(yōu)先考慮；
·熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及ICH-GCP等臨床藥理研究相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)藥物研發(fā)流程和內(nèi)容有一定了解；
·掌握定量藥理學(xué)、臨床藥理和生物分析研究相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，熟悉定量藥理、臨床藥理和生物分析研究的流程、內(nèi)容和關(guān)鍵點(diǎn)；
·熟悉GLP及質(zhì)量控制要求；熟練應(yīng)用定量藥理學(xué)研究用軟件（NONMEM、WinNonlin NLME及WinNonlin等軟件），能熟練應(yīng)用定量藥理學(xué)研究方法解決或回答臨床研發(fā)中存在的問(wèn)題。
>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Frank Wang
聯(lián)系方式：15680922101（微信同號(hào)）
郵箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
