·集團(tuán)合規(guī)管理:

1.對標(biāo)歐美法規(guī)以及指南，梳理信達(dá)質(zhì)量合規(guī)系統(tǒng)管理方面的差距，制定改進(jìn)計(jì)劃及方案；

2.搭建并完善集團(tuán)合規(guī)審計(jì)體系；

3.指導(dǎo)內(nèi)審體系搭建并實(shí)施有效運(yùn)行；

4.信達(dá)審計(jì)員資質(zhì)確認(rèn)流程，確保公司有充足的合格內(nèi)審資源；

5.指導(dǎo)各工廠合規(guī)團(tuán)隊(duì)建立自檢流程計(jì)劃并協(xié)助培養(yǎng)內(nèi)審員；

6.負(fù)責(zé)集團(tuán)層面關(guān)鍵供應(yīng)商、合同服務(wù)商、合作伙伴項(xiàng)目的內(nèi)審計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃實(shí)施。

·建立集團(tuán)審計(jì)平臺:

1.了解FDA、EMA、ICH、ISPE、PDA等歐盟法規(guī)及指南最新動態(tài)，及時進(jìn)行內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)分享；

2.指導(dǎo)撰寫應(yīng)對不同國際區(qū)域的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)以及審計(jì)報告模板；

3.制定迎檢標(biāo)準(zhǔn)流程、資料文件和應(yīng)對技巧標(biāo)準(zhǔn)化，審計(jì)資質(zhì)確認(rèn)；

4.協(xié)助工廠審計(jì)，回復(fù)并協(xié)助偏差管理；

·集團(tuán)風(fēng)險管理:

1.建立集團(tuán)的風(fēng)險管理機(jī)制，指導(dǎo)各工廠推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險評估并實(shí)施應(yīng)用；

2.對各工廠的主要風(fēng)險提出意見并協(xié)助改進(jìn)追蹤；

·協(xié)助集團(tuán)質(zhì)量管理:

1.參與質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行制度策略的制定以及推動；

2.落實(shí)集團(tuán)質(zhì)量管理文化的方針政策，同時作為核心成員參與到CMC戰(zhàn)略決策以及落地；

·人員和團(tuán)隊(duì)管理:

1.負(fù)責(zé)人員的招聘和培訓(xùn)，人員配置、崗位設(shè)計(jì)及定義；

2.負(fù)責(zé)人員的績效考核，團(tuán)隊(duì)績效管理：目標(biāo)設(shè)定、績效反饋、績效評估、員工職業(yè)發(fā)展輔導(dǎo)；

3.負(fù)責(zé)識別關(guān)鍵崗位人員的識別和接班人的培養(yǎng)。

4.團(tuán)隊(duì)文化建設(shè)及氛圍打造：

a).理解公司文化價值觀，并通過溝通加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)成員的理解；

b).以身作則，踐行文化價值觀；

c).將公司文化價值觀的內(nèi)容與日常招聘、績效管理、反饋與溝通融合；

5.組織團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

·知識要求：

1.熟悉各主要法規(guī)市場的GXP法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求，包括不限于FDA, EMA, ICH, NMPA, ISPE,PDA，PIC/S；

2.熟悉GXP要求，質(zhì)量體系，藥品生產(chǎn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，培訓(xùn)系統(tǒng)等要求；

3.熟悉大分子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝。

·技能要求：

1.熟悉質(zhì)量和業(yè)務(wù)流程；

2.流利的書面和口頭英語表達(dá)能力；

3.具有非職權(quán)范疇的人群影響力；

4.嫻熟的辦公設(shè)備及辦公軟件操作技能；

5.熟練閱讀醫(yī)藥專業(yè)英語的能力。

·優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)：

1.有豐富的FDA/EMA的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)或者海外質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

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