①個(gè)例安全報(bào)告的處理：

A.按照法規(guī)和公司流程文件的要求進(jìn)行個(gè)例安全報(bào)告的收集、數(shù)據(jù)錄入、審核、報(bào)告和核對(duì)。個(gè)例安全性報(bào)告的懷疑產(chǎn)品主要有藥物和疫苗，來源包括自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)檢索、臨床試驗(yàn)、法規(guī)部門的反饋數(shù)據(jù)以及其他可能的來源。

B.確保個(gè)例安全報(bào)告的處理和遞交滿足法規(guī)和內(nèi)部流程規(guī)定的時(shí)限要求。

C.滿足上市許可持有人所要求的個(gè)例安全報(bào)告的合規(guī)性和質(zhì)量。

②臨床項(xiàng)目的安全管理：

A.監(jiān)督運(yùn)行中的臨床項(xiàng)目的安全性。

B.根據(jù)需要，與臨床項(xiàng)目經(jīng)理合作，審核臨床研究中eCRF和方案中涉及PV的相關(guān)內(nèi)容，以確保安全性信息及時(shí)準(zhǔn)確的收集和上報(bào)。

C.如有必要，撰寫或?qū)徍税踩芾碛?jì)劃，確保外包項(xiàng)目和所承接項(xiàng)目中安全性工作的職責(zé)明確。

D.審核數(shù)據(jù)一致性核查計(jì)劃，確保臨床研究數(shù)據(jù)庫和安全性數(shù)據(jù)庫中SAE的關(guān)鍵性信息保持一致。

E.與其他部門保持溝通和聯(lián)系，確保及時(shí)獲知、解決、傳達(dá)和遞交臨床研究中的安全性相關(guān)信息。

③安全性周期報(bào)告：

A.為定期安全性報(bào)告的撰寫提供支持，如DSUR，PSUR/PBRER，年度報(bào)告，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的其他匯總安全分析等，包括協(xié)調(diào)各個(gè)部門，收集定期安全性報(bào)告所需的信息；從safety database中下載SAE/SAR/SUSAR相關(guān)的line listing；檢索文獻(xiàn)，提供文獻(xiàn)支持；審核定期安全性報(bào)告中關(guān)于特定臨床研究或產(chǎn)品的信息是否正確；組織和協(xié)調(diào)各部門之間的溝通，確保關(guān)于定期安全性報(bào)告的問題及時(shí)解決。

B.遞交和分發(fā)定期性安全報(bào)告，確保遞交時(shí)限滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和公司內(nèi)部流程的規(guī)定和時(shí)限要求。

④業(yè)務(wù)連續(xù)性：

A. 創(chuàng)建并執(zhí)行業(yè)務(wù)連續(xù)機(jī)制。

①包含PV條款的協(xié)議/合同

A.對(duì)于引進(jìn)產(chǎn)品，審核包含PV條款的合同或PV協(xié)議，確保和外方建立與該引進(jìn)產(chǎn)品相關(guān)的安全性信息交換方法，使雙方能夠滿足本地和國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

B.對(duì)于已上市的產(chǎn)品，審核或撰寫和經(jīng)銷商、分銷商、生產(chǎn)等包含PV條款的協(xié)議/合同。確保安全信息的收集、評(píng)估、報(bào)告和交換的要求得到滿足。

①確保隨時(shí)準(zhǔn)備好PV檢查/審計(jì)。

②檢查/審計(jì)過程中，提供所要求的文件和資料。如有可能，接受檢察官/審計(jì)官的面談。

③根據(jù)檢查/審計(jì)結(jié)果，提出后續(xù)行動(dòng)計(jì)劃，并確保計(jì)劃的按照規(guī)定時(shí)間實(shí)施完成。

①流程文件

A.負(fù)責(zé)或參與藥物安全體系的建設(shè)和維護(hù)，建立和維護(hù)公司SOP、WI等文檔，完善和優(yōu)化藥物安全工作流程。

②安全政策/策略

A. 確保獲知可能對(duì)PV活動(dòng)和職責(zé)有影響的法規(guī)變化。

①安全培訓(xùn)

A.確保對(duì)公司人員的藥品安全報(bào)告責(zé)任進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠杏涗浀呐嘤?xùn)，并保持對(duì)藥品安全報(bào)告的了解。

②人員管理

A.管理PV人員，指導(dǎo)PV活動(dòng)，確保滿足本地法規(guī)和公司內(nèi)部流程的時(shí)限要求。

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