·個例安全報告和臨床研究相關(guān)文件的醫(yī)學審核：

①按照公司內(nèi)部流程，對各個來源的個例安全報告進行醫(yī)學審查。

②如有需要，提出適當?shù)馁|(zhì)疑，確保個例安全報告的事件敘述和編碼的醫(yī)學準確性。如有必要，撰寫類似事件分析（AOSE）。

③對臨床研究中一些相關(guān)文件進行醫(yī)學審核，如臨床研究方案、CSR、eCRF等。

·臨床項目的安全管理：

①監(jiān)督運行中的臨床項目的安全性。

②根據(jù)需要，與臨床項目經(jīng)理合作，審核臨床研究中eCRF和方案中涉及PV的相關(guān)內(nèi)容，以確保安全性信息及時準確的收集和上報。

③如有必要，撰寫或?qū)徍税踩芾碛媱?，確保外包項目和所承接項目中安全性工作的職責明確。

④審核數(shù)據(jù)一致性核查計劃，確保臨床研究數(shù)據(jù)庫和安全性數(shù)據(jù)庫中SAE的關(guān)鍵性信息保持一致。

⑤與其他部門保持溝通和聯(lián)系，確保及時獲知、解決、傳達和遞交臨床研究中的安全性相關(guān)信息。

·安全性周期報告：

①每年的最后一個季度制定安全性周期報告的遞交計劃，以保證周期性報告的遞交滿足監(jiān)管部門的法規(guī)要求。并根據(jù)臨床研究及產(chǎn)品的最新信息更新該計劃。

②根據(jù)公司內(nèi)部流程和當?shù)胤ㄒ?guī)要求，依據(jù)PV協(xié)議（如適用），準備、審核定期安全性報告，如DSUR、PSUR/PBRER、年度報告、監(jiān)管機構(gòu)要求的其他匯總安全分析等，包括：審閱和獲益/風險相關(guān)的資料、收集定期安全性報告所需的信息、撰寫分配的章節(jié)、整理其他部門提供的相關(guān)信息、文獻檢索、組織和協(xié)調(diào)各部門之間的溝通，確保關(guān)于定期安全性報告的問題及時解決、發(fā)布周期性報告等。

③遞交和分發(fā)定期性安全報告，確保遞交時限滿足當?shù)胤ㄒ?guī)和公司內(nèi)部流程的規(guī)定和時限要求。

·業(yè)務(wù)連續(xù)性：

①創(chuàng)建并執(zhí)行業(yè)務(wù)連續(xù)機制。

·信號監(jiān)測：

①對在研和上市后產(chǎn)品進行持續(xù)的安全監(jiān)控，包括信號監(jiān)測和風險評估、產(chǎn)品風險效益平衡評估和產(chǎn)品總體安全分析。

·風險管理：

①建立風險管理體系，確保風險管理活動的執(zhí)行，并對產(chǎn)品的風險管理活動進行適當?shù)谋O(jiān)督。

②根據(jù)監(jiān)管要求，為臨床試驗制定和撰寫風險控制計劃，為上市產(chǎn)品制定和撰寫風險管理計劃。

·安全性信息溝通：

①采取適當?shù)拇胧┮源_保新的安全性信息及時通知到HCP，如適用。

②負責回應監(jiān)管機構(gòu)或衛(wèi)生保健專業(yè)人員對安全問題的詢問，以及任何涉及安全問題的法律查詢和請求。

·檢查/審計準備和支持：

①確保隨時準備好PV檢查/審計。

②檢查/審計過程中，提供所要求的文件和資料。如有可能，接受檢察官/審計官的面談。

③根據(jù)檢查/審計結(jié)果，提出后續(xù)行動計劃，并確保計劃的按照規(guī)定時間實施完成。

·程序和法規(guī)：

①流程文件

負責或參與藥物安全體系的建設(shè)和維護，建立和維護公司SOP、WI等文檔，完善和優(yōu)化藥物安全工作流程。

②安全政策/策略

確保獲知可能對PV活動和職責有影響的法規(guī)變化。

·人員管理（如適用）：

①管理PV人員，指導PV活動，確保滿足本地法規(guī)和公司內(nèi)部流程的時限要求。

聯(lián)系人：Frank Wang

聯(lián)系方式：15680922101（微信同號）

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