·負責制定單個臨床試驗項目的整體進度計劃、人員和費用預算（按照項目/年/月編制）；

·負責任務分解，制定和修訂年度和地區(qū)進度計劃，控制進度計劃實施；

·負責組織和協(xié)調(diào)醫(yī)學組共同制定項目臨床方案、CRF、知情同意書等相關資料；

·負責組織和協(xié)調(diào)質(zhì)保組共同制定臨床試驗的質(zhì)量管理計劃，制定相關操作的SOP等規(guī)范管理文件，協(xié)助開展稽查、檢查；

·負責組織對項目組內(nèi)人員的培訓；

·負責組織臨床試驗各類會議，含啟動會；

·負責組織和協(xié)調(diào)臨床試驗的數(shù)據(jù)核查、統(tǒng)計分析工作；

·負責組織和協(xié)調(diào)醫(yī)學組完成臨床試驗總結(jié)報告等醫(yī)學相關資料的撰寫；

·負責對本項目的所有重要文件按GCP的要求管理及歸檔；

·負責本項目重要合同的制定、簽訂，以及付款；

·負責總體控制和管理項目費用；

·負責試驗藥品和物資耗材等的準備，獲得檢驗證明；

·負責設計藥品外包裝、使用說明等資料；

·負責協(xié)調(diào)后勤組對試驗物資的管理；

·負責協(xié)調(diào)和管理外部服務和技術(shù)合作方；

·負責臨床試驗中心的篩選，管理客戶信息，保持與研究單位及專家的良好溝通與協(xié)調(diào)；

·負責對項目相關的合作方進行溝通、管理；

·負責組織和協(xié)調(diào)質(zhì)保組共同制定稽查計劃、風險管理計劃；

·負責制定和實施項目監(jiān)查計劃；

·負責按照質(zhì)量管理計劃，組織和協(xié)調(diào)各方面完成質(zhì)量控制，實施Co-Mo；

·負責在發(fā)生藥物不良事件時，按照公司規(guī)定及時報告和處理；

·負責解決和倫理、機構(gòu)等在重大問題上的溝通；

·負責編輯簡報通訊，協(xié)調(diào)醫(yī)學組管理試驗相關文獻資料，開展學術(shù)推廣工作；

·負責制定和實施項目溝通計劃、招募計劃；

·負責對監(jiān)查員進行項目相關的技術(shù)指導；

·負責對監(jiān)查員進行項目相關的工作績效初步評定；

·負責和項目組外其它部門的溝通；

·直接上級安排的其它工作。

·?？疲合嚓P工作年限5年或以上；本科：相關工作年限3年或以上；碩士：相關工作年限2年或以上。SCRA工作經(jīng)驗≥2年；

·熟悉臨床試驗相關法規(guī)，具有1-3期臨床試驗中任意2期項目操作經(jīng)驗；項目涉及2個醫(yī)學領域；經(jīng)歷過臨床試驗操作的所有環(huán)節(jié)；

·助理項目經(jīng)理經(jīng)驗≥1年；

·PM培訓，附加培訓(法規(guī)2,學術(shù)支持,溝通技巧2,演講技巧,科研設計和寫作,客戶管理2,藥物警戒1,項目管理1)；

·演講能力，溝通能力，寫作能力、文獻檢索及分析能力，學術(shù)支持，業(yè)務輔導；

·年度KPI考核：良好；

·中心項目管理考核：良好；

·團隊輔助管理：良好；

·360評估和客戶評價：良好。

聯(lián)系人：Frank Wang

聯(lián)系方式：15680922101

郵箱：frank.wang@isaac-kenneth.com