全面管理QC微生物約10～15人左右的團(tuán)隊(duì)，組織微生物檢測和環(huán)境監(jiān)測工作，確保檢測支持高效及GMP合規(guī)。

·負(fù)責(zé)微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備/設(shè)施的URS撰寫、招標(biāo)與采購、調(diào)試、驗(yàn)證、計(jì)量與校準(zhǔn)、PM維護(hù)、轉(zhuǎn)移、報(bào)廢等系列活動(dòng)；

·負(fù)責(zé)微生物相關(guān)文件的起草/審核/培訓(xùn)工作；

·負(fù)責(zé)微生物相關(guān)的原始記錄審核工作；

·負(fù)責(zé)微生物相關(guān)無效/偏差/OOS/OOT調(diào)查及CAPA改進(jìn)；

·負(fù)責(zé)必需的微生物ID，負(fù)責(zé)微生物委托檢測工作開展；

·負(fù)責(zé)生產(chǎn)細(xì)胞及檢測細(xì)胞的微生物檢測，以及指定的委托檢測；

·負(fù)責(zé)微生物相關(guān)人員招募、培訓(xùn)、批準(zhǔn)上崗、轉(zhuǎn)崗等工作；

·負(fù)責(zé)微生物相關(guān)人員請假、調(diào)休、日常行為與績效考核等事宜；

·確保資源整合與優(yōu)先級排列，與其他生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)部門做好協(xié)調(diào)配合或支持；

·確保資源整合與優(yōu)先級排列，合理協(xié)調(diào)與研發(fā)部門的項(xiàng)目支持工作。

·微生物或相關(guān)專業(yè)知識的從業(yè)背景，本科或以上學(xué)歷；熟悉USP/Ch.P/ICH/PDA等微生物檢測及微生物實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)理論知識與指南；熟悉無菌/微生物/細(xì)菌內(nèi)毒素檢測，具備實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；

·十年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少具備副經(jīng)理或以上職位的管理經(jīng)驗(yàn)三年以上；

·有良好的溝通表達(dá)能力，以及優(yōu)異的文字處理功底；

·熟悉微生物鑒定者優(yōu)先。

聯(lián)系人：Frank Wang

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