·負(fù)責(zé)質(zhì)量部門人員的工作安排及督促日常工作進(jìn)度。

·負(fù)責(zé)在研項目的分析檢測、方法開發(fā)、質(zhì)量控制和制劑研究工作，推進(jìn)在研項目的開發(fā)。

·負(fù)責(zé)和監(jiān)督公司質(zhì)量體系的正常運行、完善和維護(hù)工作，完善文件管理、偏差/OOS調(diào)查、樣品/參比品管理和放行、報告審核等相關(guān)管理規(guī)程和工作執(zhí)行。

·負(fù)責(zé)在研項目質(zhì)量研究和制劑研究相關(guān)實驗數(shù)據(jù)分析、項目總結(jié)及匯報，并監(jiān)督和審核分析和QC人員的相關(guān)實驗記錄、研究數(shù)據(jù)及報告。

·負(fù)責(zé)監(jiān)督和保證分析和QC檢測數(shù)據(jù)的真實性、完整性和安全性，完善數(shù)據(jù)完整性的管理體系。

·配合研究項目立項、計劃、實施和總結(jié)等相關(guān)工作。

·負(fù)責(zé)質(zhì)量部人員的招聘、指導(dǎo)、培訓(xùn)、工作目標(biāo)和考核。

·公司安排的其它質(zhì)量相關(guān)工作。

·生物學(xué)、藥學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。

·具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)或檢測企業(yè)5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

·具有生物學(xué)、蛋白質(zhì)科學(xué)或分析化學(xué)相關(guān)的學(xué)術(shù)背景，能夠協(xié)助研發(fā)、生產(chǎn)或工藝開發(fā)人員解決項目開發(fā)過程遇到的問題。

·熟悉或具備QA各模塊工作經(jīng)驗，包括文件體系、文檔、現(xiàn)場、數(shù)據(jù)完整性、設(shè)備、物料、放行、變更、偏差、審計。

·熟悉生物制品研發(fā)流程，在分子生物學(xué)、細(xì)胞構(gòu)建、發(fā)酵、純化、制劑、質(zhì)量分析或藥理毒理等研究領(lǐng)域有一定的經(jīng)驗。

·負(fù)責(zé)過生物制品的IND階段或BLA階段的質(zhì)量研究工作以及制劑開發(fā)工作，并有成功申報項目的相關(guān)經(jīng)驗。

·熟悉藥品注冊管理辦法、GLP、國內(nèi)外GMP、ICH指南以及FDA或NMPA相關(guān)的指導(dǎo)原則等法規(guī)。

·掌握常用的辦公軟件，具備較高的文檔編輯能力。

·具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨立思考和分析能力。

·具備團(tuán)隊協(xié)作精神及工作責(zé)任感。

聯(lián)系人：Frank Wang

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