·建立、維護公司的藥物警戒體系，參與藥物警戒管理體系，對內(nèi)部SOP進行制定和完善，確保藥物警戒體系的正常運行；

·負責組織和落實風險管理活動，熟悉AE/SAE處理流程，與CPV團隊合作，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報告、藥品安全性監(jiān)測、風險信號管理、風險最小化措施、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的開展，并組織制定風險管理計劃；

·積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作，以及相關(guān)部門的檢查工作，與相關(guān)政府部門建立并維護長期良好合作關(guān)系；

·審核風險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；主持藥品安全委員會日常工作，組織和召開安委會會議，協(xié)助重大安全事件處理；

·主導公司藥物警戒體系內(nèi)審和外部審計，評估藥物警戒系統(tǒng)的有效性和適用性；

·確保藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性，使數(shù)據(jù)始終處于受控狀態(tài)，參與 CTD 中藥物警戒/安全相關(guān)板塊文件的撰寫；

·根據(jù)藥物警戒要求對說明書進行更新，國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)指南的收集和跟蹤；

·負責藥物警戒部門與其它相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)，負責藥物警戒部門人員及相關(guān)人員的培訓和考核；

·負責藥物警戒部門其它相關(guān)工作的組織和管理，完成公司其它與藥物警戒相關(guān)的工作。

·臨床醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷；

·3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)，國內(nèi)外PV檢查要求；

·良好的臨床判斷能力和解釋/評估臨床數(shù)據(jù)的能力；

·英語良好，有制藥公司/CRO的PV醫(yī)師經(jīng)驗者優(yōu)先。

聯(lián)系人：Ginny Ouyang

聯(lián)系方式：15882001985

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