>>>>工作地點(diǎn)：廣州

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【崗位職責(zé)】

·負(fù)責(zé)小分子藥物原料藥及制劑分析團(tuán)隊，給予分析團(tuán)隊科學(xué)、合規(guī)的指導(dǎo)和管理，打造一支高效、合規(guī)的分析團(tuán)隊；

·支持API、制劑的CMC, PK/TK等工作，協(xié)助研發(fā)質(zhì)量體系的完善，帶領(lǐng)團(tuán)隊及時完成項目任務(wù)。

【任職要求】

·博士學(xué)位，藥物分析，分析化學(xué)；

·10年以上藥物分析研發(fā)的相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少5年以上直接管理過研發(fā)分析團(tuán)隊，如經(jīng)驗豐富可適當(dāng)降低學(xué)歷；

·熟悉中美歐盟對創(chuàng)新藥IND/NDA注冊質(zhì)量控制相關(guān)的法規(guī)要求，ICH指導(dǎo)原則，GMP法規(guī)政策；

·熟練掌握HPLC、GC、LC-MS等分析儀器原理及色譜分析等；

·熟悉創(chuàng)新藥物IND、NDA研發(fā)流程，具有豐富的小分子藥物分析方法開發(fā)、優(yōu)化、驗證、方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究經(jīng)驗，特別是RMS、基因毒雜質(zhì)、復(fù)雜雜質(zhì)譜的有關(guān)物質(zhì)的分析方法開發(fā)，DS&DP質(zhì)量控制策略；

·熟悉創(chuàng)新藥藥學(xué)質(zhì)量研究申報資料撰寫；

·良好的溝通及協(xié)調(diào)能力；

·優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力。

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>>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Frank Wang
聯(lián)系電話：15680922101
郵箱：frank.wang@isaac-kenneth.com