上游生產(chǎn)工藝開發(fā)主管

 USP Biomanufacturing Process Develop. Supervisor
某生物制藥公司/成都

【匯報上級】

生產(chǎn)工藝總監(jiān)（Biomanufacturing Process Director）

 

【職位描述】

1、 負責抗體類或蛋白類藥物的生產(chǎn)工藝開發(fā)上游和優(yōu)化；

2、 合理制定生產(chǎn)計劃，協(xié)調(diào)車間與各部門工作，進行有效的生產(chǎn)管理和控制，提高產(chǎn)品研發(fā)速度；

3、 協(xié)助建設相應的管理體系，SOP和研發(fā)體系；

4、 協(xié)助完成小試、中試到正式生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移和交接工作；

5、起草和撰寫審核新藥申報CMC方面的文件，協(xié)助注冊部門完成申報工作；

6、協(xié)助有關(guān)部門完成生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量管理活動；

7、負責制定原輔材料、設備的預算和需求計劃，負責車間生產(chǎn)成本控制，成本分析，節(jié)能降耗；

8、負責上游工藝開發(fā)部門的團隊建設和培訓工作，完成領(lǐng)導安排的其他工作。

 

【任職資格】

1、熟悉抗體或蛋白藥物等生物制劑生產(chǎn)上游工藝流程，具有獨立負責大分子藥物上游工藝開發(fā)和優(yōu)化的能力；

2、本科或以上學歷，生物工程或制藥工程相關(guān)專業(yè)，碩士以上學歷優(yōu)先；5年以上生物制藥生產(chǎn)相關(guān)崗位經(jīng)驗，至少3年以上項目管理經(jīng)驗；

3、熟悉各種生產(chǎn)設備的操作，維護，管理，生產(chǎn)廠房的清潔和運行，物料管理和其他相關(guān)生產(chǎn)運營管理；

4、熟悉GMP、ISO等相關(guān)質(zhì)量體系體系，有認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

5、熟悉生物制藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)；

6、具有很強的責任感、抗壓能力、協(xié)調(diào)溝通能力、分析和解決問題能力及團隊協(xié)作精神；

7、具有良好的英語閱讀能力以及基本的英語口語能力；

8、CHO細胞小試培養(yǎng)工藝開發(fā)及優(yōu)化：有作為哺乳動物細胞培養(yǎng)平臺項目負責人的經(jīng)驗或或者負責建立平臺的經(jīng)歷，負責細胞培養(yǎng)階段完整的開發(fā)流程和實驗方案的制定并熟悉，包括培養(yǎng)基適應篩選、搖瓶工藝開發(fā)及DOE工藝參數(shù)優(yōu)化、2L-10L反應器工藝驗證及參數(shù)優(yōu)化、工藝放大等。已完成多個項目的小試工藝開發(fā)及鎖定；

9、CHO細胞中試放大生產(chǎn)及臨床樣品制備：根據(jù)小試培養(yǎng)工藝制備培養(yǎng)規(guī)程，完成BPR撰寫及相關(guān)SOP撰寫工作，設計和合理安排項目中試生產(chǎn)時間計劃和人員安排。有完成中試樣品制備和符合GMP要求的臨床一期樣品制備；

10、申報資料撰寫：根據(jù)項目申報進度完成細胞培養(yǎng)相關(guān)申報資料的撰寫工作。

職位聯(lián)系人

Cristina Yan

Tel: 02886703788

Mobile: 17385274751

Wechat：17385274751

Mail：cristina.yan@isaac-kenneth.com