生產(chǎn)工藝總監(jiān)

Biomanufacturing Process Director
某生物制藥公司/成都

【匯報(bào)上級(jí)】

首席科學(xué)官（Chief Scientific Officer）

 

【職位描述】

1、 負(fù)責(zé)新藥（抗體類或蛋白類藥物）的生產(chǎn)工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)（上游、下游、制劑和優(yōu)化）；

2、 合理制定生產(chǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)車間與各部門工作，進(jìn)行有效的生產(chǎn)管理和控制，提高產(chǎn)品研發(fā)速度；

3、 負(fù)責(zé)建設(shè)和執(zhí)行相應(yīng)的管理體系，SOP和研發(fā)體系；

4、 指導(dǎo)完成小試、中試到正式生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移和交接工作；

5、負(fù)責(zé)起草和撰寫審核新藥申報(bào)CMC方面的文件，協(xié)助注冊(cè)部門完成申報(bào)工作；

6、負(fù)責(zé)有關(guān)部門完成生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量管理活動(dòng)；

7、制定原輔材料、設(shè)備的預(yù)算和需求計(jì)劃，負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)成本控制，成本分析，節(jié)能降耗；

8、負(fù)責(zé)工藝開發(fā)部門的團(tuán)隊(duì)建設(shè)和培訓(xùn)工作，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

 

【下屬】

 20人左右（還在擴(kuò)展） (細(xì)胞，上游，下游，制劑罐裝，設(shè)備)

 

【任職資格】

1、碩士及以上學(xué)歷，生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、8年以上CHO細(xì)胞株開發(fā)，細(xì)胞培養(yǎng)及純化工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)并具有一定產(chǎn)品質(zhì)量分析能力；3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；

3、有海外制藥公司或跨國(guó)公司工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；

4、熟練掌握office辦公軟件；

5、心理要求：具有較強(qiáng)的抗壓能力；

6、分析思考能力：對(duì)細(xì)胞株及上游及下游工藝開發(fā)工作有清醒的認(rèn)識(shí)，能夠主動(dòng)的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題；

7、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力：具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)與實(shí)踐能力，及時(shí)了解本行業(yè)新法規(guī)、新技術(shù)、新方法。

8、最好是有上下游的經(jīng)驗(yàn)，至少需要熟悉整個(gè)工藝開發(fā)和生產(chǎn)流程，需要指導(dǎo)和安排下屬推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的進(jìn)度，如果不懂技術(shù)就不好安排工作。

9、需要總監(jiān)參與建立和不斷完善研發(fā)管理體系并監(jiān)督實(shí)施，組織制定研發(fā)項(xiàng)目工作流程并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行管理督導(dǎo)。負(fù)責(zé)落實(shí)研發(fā)項(xiàng)目的合理安排，保證計(jì)劃的順利實(shí)施，及時(shí)掌握相關(guān)信息并調(diào)整安排，保證項(xiàng)目順利申報(bào)。

【其他要求】

1、有2年以上研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上生物制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中4年以上生物制劑產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物制劑的GMP生產(chǎn)，并在生物制藥研發(fā)領(lǐng)域取得一定專業(yè)成果；

2、工作嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心和承壓性強(qiáng)，具備良好的英文閱讀能力、個(gè)人品質(zhì)及職業(yè)精神，有較強(qiáng)的創(chuàng)新精神和時(shí)間觀念。

職位聯(lián)系人

Cristina Yan

Tel: 02886703788

Mobile: 17385274751

Wechat：17385274751

Mail：cristina.yan@isaac-kenneth.com