>>>工作地點(diǎn)：蘇州（內(nèi)資）
【崗位職責(zé)】
· 全面負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展規(guī)劃、臨床項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)；
· 負(fù)責(zé)公司國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)工作，主持公司新藥臨床研究方案及相關(guān)文件的設(shè)計(jì)和制定，并與臨床PI交流修改完善，根據(jù)中國(guó)及全球GCP和國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，部署和制定臨床研究策略，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查，完成臨床研究報(bào)告；保障臨床試驗(yàn)符合GCP、SOP等法律法規(guī)及公司管理要求；
· 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)基地選擇、合作、拓展及關(guān)系維護(hù)。負(fù)責(zé)篩選臨床機(jī)構(gòu)，簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，制訂項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度表及臨床研究方案，組織臨床方案在臨床機(jī)構(gòu)的實(shí)施，跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的完成情況，跟蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況，進(jìn)行質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題；
· 負(fù)責(zé)注冊(cè)、申報(bào)，建立臨床研究的質(zhì)量體系；在執(zhí)行和推進(jìn)公司的產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略計(jì)劃時(shí)，應(yīng)確保發(fā)展計(jì)劃滿足患者、衛(wèi)生保健提供者以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)臨床研究結(jié)果的發(fā)表并執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)學(xué)溝通計(jì)劃，提供醫(yī)學(xué)、臨床和學(xué)科背景支持，與有關(guān)醫(yī)院、政府建立聯(lián)系獲得支持，確保臨床研究以及醫(yī)學(xué)活動(dòng)在倫理和法律允許的范圍內(nèi)；負(fù)責(zé)與CDE審評(píng)專家、臨床專家和其他臨床研究資源人員的溝通與交流，保障臨床研究的順利進(jìn)行；
· 負(fù)責(zé)行業(yè)醫(yī)學(xué)項(xiàng)目研究與分析；跟蹤、收集、整理公司關(guān)注的國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品臨床研究動(dòng)態(tài)及資料分析，并及時(shí)更新臨床試驗(yàn)、國(guó)際、國(guó)內(nèi)的相關(guān)法規(guī)、政策要求及各類臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；定期收集國(guó)內(nèi)外新藥的研究信息，協(xié)助公司進(jìn)行醫(yī)藥項(xiàng)目的戰(zhàn)略投資。與研發(fā)科學(xué)家制定研究計(jì)劃，研究產(chǎn)品在相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向；
· 參與公司各類項(xiàng)目申報(bào)和其它相關(guān)研發(fā)工作。
【任職要求】
· 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
· 有海外工作經(jīng)驗(yàn)，10 年以上國(guó)內(nèi)外臨床項(xiàng)目經(jīng)歷或5年以上臨床項(xiàng)目操作管理及團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
· 具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉國(guó)內(nèi)及國(guó)際《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)、臨床試驗(yàn)要求及流程，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
· 熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
· 熟練的英語交流、閱讀和寫作能力；
· 具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、溝通、協(xié)調(diào)及領(lǐng)導(dǎo)能力，以及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
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