·全面負(fù)責(zé)并制定公司的長期產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略、策略；

·全面負(fù)責(zé)并制定公司產(chǎn)品的注冊制度、注冊管理規(guī)程，及產(chǎn)品的注冊申 報(bào)工作。指導(dǎo)撰寫產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，熟悉產(chǎn)品注冊檢測的部門和程序。

·負(fù)責(zé)組建和管理 RA 團(tuán)隊(duì)和職能，負(fù)責(zé) RA 部日常管理及相關(guān)業(yè)務(wù)工作; 

·全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在境內(nèi)、境外的 IND 申報(bào)策略和申報(bào)工作，及時(shí)解決 產(chǎn)品研發(fā)及注冊過程中出現(xiàn)的各種疑難問題；與藥監(jiān)局及其他管理部門 保持良好溝通; 

·根據(jù)注冊相關(guān)要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報(bào)資料; 

·建立、維護(hù)和協(xié)調(diào)與 CDE 注冊相關(guān)主管部門和臨床專家間的良好合作關(guān) 系，以推進(jìn)公司產(chǎn)品申報(bào)注冊進(jìn)展。 

·負(fù)責(zé)跟蹤申報(bào)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決申報(bào)的審評及審批問 題，保證所有注冊項(xiàng)目通過審批。 

·及時(shí)收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策 信息。收集匯總評估產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)，定期向公司高層分析匯報(bào)。

·負(fù)責(zé)注冊檔案管理，注冊人才隊(duì)伍建設(shè)和培養(yǎng)后備人才，注冊成本預(yù)算 和控制。 

·向藥監(jiān)局申請質(zhì)量體系考核，制定質(zhì)量體系考核計(jì)劃，參與外審和整改 并跟蹤體系考核過程。 

·完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作， 如臨床項(xiàng)目管理及 CRO 管理等。

·學(xué)歷：碩士以上學(xué)歷。 

·專業(yè)：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

·工作經(jīng)驗(yàn)：15 年以上跨國制藥企業(yè)注冊工作經(jīng)驗(yàn)，具有生物制品（疫 苗）、化藥等全面的注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；熟悉 FDA/EMA/CFDA/CDE 藥品注冊法 規(guī)和工作程序；與藥品監(jiān)管部門有良好合作經(jīng)驗(yàn)，在制藥行業(yè)有強(qiáng)大的 人脈關(guān)系基礎(chǔ)，具備廣泛的行業(yè)影響力，參與過制定法規(guī)政策及行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)；熟悉法律法規(guī)政策變化，具有與商業(yè)和其他團(tuán)隊(duì)合作的工作經(jīng)驗(yàn)， 能夠協(xié)助公司做出專業(yè)的決策，參與研發(fā)部門制定研發(fā)策略。 

·個(gè)人素質(zhì)：具有出色的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力，具備豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；具有良好的企業(yè)形象意識；具有極強(qiáng)的溝通能力，出色的語言表 達(dá)和書面表達(dá)能力；具有優(yōu)秀的分析并解決問題的能力及應(yīng)急預(yù)案管理 能力；具有良好的適應(yīng)能力，能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作，可以在 并行多任務(wù)的情況下工作；熱愛制藥行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精 神。 

·英語水平：具有出色的英語聽說讀寫能力。

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