>>>工作地點：上海/成都/沈陽/南京
【崗位職責】
·負責制定新藥臨床開發(fā)策略；承擔臨床研究方案及相關文件的設計，并與臨床專家交流完善；進行臨床數(shù)據(jù)追蹤、醫(yī)學和統(tǒng)計報告審核，按照CTD申報資料要求整理臨床部分資料；
·協(xié)助注冊部門完成IND/NDA中臨床部分資料的撰寫和整理和校對；
·根據(jù)臨床項目的需求，與臨床醫(yī)學專家、CDE審評專家和其他臨床研究資源進行臨床方案設計相關的溝通；參與臨床方案討論會、總結會，并提供相關學術支持；
·部門日常管理及組織培訓；
·負責CRO、SMO和Site的篩選、啟動、檢查及關閉項目等相關工作，與主要研究者（PI）和CRO保持良好合作關系；
·調研符合公司發(fā)展需要的新技術及項目，為公司研發(fā)項目提供及時有效的醫(yī)學支持。
【任職要求】
·學歷要求：醫(yī)藥、臨床相關專業(yè)（臨床醫(yī)學優(yōu)先）碩士及以上學位；
·工作經驗：制藥企業(yè)或CRO公司5-8年相關工作經驗；有完整的臨床項目研究經驗優(yōu)先，有抗腫瘤及全球多中心新藥研究背景優(yōu)先；
·專業(yè)技能：熟練掌握GCP、ICH-GCP政策法規(guī)知識，熟悉行業(yè)內指南和指導原則；熟悉新藥研發(fā)流程，精通臨床試驗全過程；
·其他要求：具備較強的全局思維、分析、判斷、決策及解決問題的能力，,出色的書面與口頭表達能力，優(yōu)秀的管理和執(zhí)行能力，善于團隊合作。
>>>馬上應聘職位：
聯(lián)系人：Frank.wang
聯(lián)系方式：15680922101（微信同號）
郵箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
