1）處理、評估并遞交來自臨床試驗的個例安全報告

2）準備定期安全報告，如，研發(fā)階段的安全性定期報告(DSUR)

1）審核收到的安全性數(shù)據(jù)，以監(jiān)測產(chǎn)品和不良事件之前任何新的潛在的因果關系或新的安全性問題，以確定是否需要進一步的評估。

2）驗證安全信號，并評估這些信號是否是新的已識別或潛在的風險

3） 產(chǎn)品的效益-風險評估

4）準備風險管理計劃(RMP)

5） 確定是否需要更多的風險評估工作

6）確定風險最小化活動并評估這些活動的有效性

1）建立藥物警戒活動制定質(zhì)量文件和措施，以確保得以實施

2）對其他部門參與藥物安全活動的員工進行藥物警戒培訓

3）建立并維護藥物警戒協(xié)議(PVA)/安全數(shù)據(jù)交換協(xié)議(SDEA)

4）監(jiān)測藥物安全報告遞交藥監(jiān)部門時限和質(zhì)量

5）支持對臨床試驗的監(jiān)查和核查工作

6）藥物警戒的文檔管理

1）與臨床團隊和/或開發(fā)小組進行具體產(chǎn)品的跨部門合作。提供臨床開發(fā)計劃的安全性標準；參與TPP / TP 和效益/風險評估。

2） 通過與其他職能部門合作制定相關產(chǎn)品的安全策略和安全風險管控計劃，從而不斷優(yōu)化產(chǎn)品的效益/風險狀況。負責對指定產(chǎn)品進行安全風險評估，在效益/風險評估中對患者的安全風險方面提出深層次的理解和判斷。

3）對監(jiān)管部門提出的安全問題作出回應。

4） 確保臨床研究的安全工作得到實施，參與臨床試驗和新藥申請中相關資料的準備和審閱，如研究者手冊、臨床方案、知情同意書、病例報告表、臨床總結報告和說明書等。

5）參與合同審核以確保合同中明確了安全報告義務和處理流程。并依據(jù)合同與外部供應商代表在藥物警戒活動中進行合作（如需要）。

·具有臨床醫(yī)師或者藥師證書，并有相關治療領域的實踐經(jīng)驗。

·在制藥/生物技術行業(yè)內(nèi)有5 年以上藥物安全經(jīng)驗，包括監(jiān)管報告和提交、信號檢測、評估和標簽或安全風險管理；或有8 年以上臨床或相關治療領域經(jīng)驗。熟悉CFDA、ICH 相關法律法規(guī)，包括藥物安全報告和臨床試驗流程等。

·具有較強的團隊合作及人際交往能力，能夠和跨職能團隊及外部合作伙伴進行有效合作，并具有良好的中英文書面和口頭溝通能力。

·出色的分析能力，能夠以科學和易于理解的方式傳達復雜的臨床事件。

·對產(chǎn)品開發(fā)相關安全風險管理過程的相關領域及國內(nèi)外環(huán)境有充分的了解和認識。能夠通過良好的風險管理應對不確定因素，在不斷變化的業(yè)務環(huán)境中，保持良好的決策能力、影響力和執(zhí)行力。

聯(lián)系人：Frank Wang

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