· 確保所有臨床開發(fā)項目數據管理執(zhí)行遵守GCP、公司相關SOP 以及數據管理部門制定的各項標準；

·參與臨床研究方案審閱，根據項目數據特點，同醫(yī)學經理、統(tǒng)計師溝通完成方案中數據管理部分；

·全程管理臨床試驗的數據管理各項活動，協(xié)調數據管理專員和數據庫工程師按時、高質量完成所負責相關數據管理任務；

·負責并撰寫所有數據管理相關文檔，如數據管理計劃、數據核查計劃、外部數據傳輸文檔、SAE 一致性核查計劃，CRF及填寫指南、數據管理報告等，確保按時并高質量的完成；

·負責并協(xié)調項目數據管理團隊完成EDC 系統(tǒng)的用戶接受度測試（UAT）、外部數據一致性核查、SAE 一致性核查、數據審閱以及盲態(tài)數據審核等項目數據管理任務；

·應用MedDRA、WHODD 等國際通用詞典對所負責的臨床研究數據進行編碼，包括病史、不良事件、實驗室檢測和合并用藥等等，保證醫(yī)學術語得到準確、及時和完整的編碼;并對編碼進行審閱；

·負責監(jiān)督外包的或者內部實施的項目工作進展，保證數據核查質量，風險評估及控制。與直線主管密切配合，確保項目順利進行；

·培訓和指導新上崗的數據管理專員，提供支持和幫助；

·根據項目需要、或者項目人員安排，能夠獨立或者配合完成數據管理專員的所屬任務；

·完成直線經理布置的各項任務。

·醫(yī)學、藥學及生命科學相關專業(yè)本科及以上學歷；

·5年以上藥物臨床開發(fā)數據管理實踐經驗；

·熟悉臨床開發(fā)以及數據管理相關流程，在臨床項目多方合作中能夠積極協(xié)作完成本職工作；

·熟悉GCP 以及CFDA 或者FDA 對臨床試驗數據的法規(guī)要求；

·良好的中英文書面和口頭溝通能力，團隊組織協(xié)調能力，擅長獨立分析和解決問題，能承受壓力并能正向引領團隊成員共同完成任務；

·熟悉并能夠完全執(zhí)行藥物臨床開發(fā)相關的行業(yè)合規(guī)要求。 

·具有外資藥企或CRO 兩年以上數據管理項目經理或者項目負責人經驗；

·了解SAS 編程并能夠開發(fā)簡單數據核查程序;或其它數據技術；

·熟悉CDISC CDASH、SDTM 標準；

·熟悉LOINC 標準；

·具有創(chuàng)新思維；

·獲得PMP 認證或者CCDM 認證。

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