>>>工作地點(diǎn)：濟(jì)南/上海/北京
【崗位職責(zé)】
·參與在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查整體流程，包括稽查計(jì)劃的制定、稽查前準(zhǔn)備、執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)稽查、稽查報(bào)告撰寫及CAPA審核跟蹤等；
·參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目國(guó)家局核查前準(zhǔn)備及核查現(xiàn)場(chǎng)支持工作；
·承擔(dān)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查負(fù)責(zé)人職責(zé)，在部門領(lǐng)導(dǎo)和研究領(lǐng)域稽查負(fù)責(zé)人的監(jiān)管指導(dǎo)下，對(duì)項(xiàng)目相關(guān)資料（包括研究方案、知情同意書等）進(jìn)行審核并給予意見，并負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目全周期稽查及質(zhì)量保證工作；
·定期總結(jié)臨床稽查問題，及時(shí)向部門領(lǐng)導(dǎo)和領(lǐng)域稽查負(fù)責(zé)人匯報(bào)，組織培訓(xùn)討論；
·完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作、協(xié)助部門內(nèi)部其他職能工作的執(zhí)行，包括但不限于SOP撰寫、法規(guī)解讀、培訓(xùn)管理等工作。
【任職要求】
·本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
·熟悉GCP、ICH-GCP及其他國(guó)內(nèi)外臨床研究相關(guān)法規(guī)、指南等；
·具備5年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備1年以上質(zhì)量控制或稽查工作經(jīng)驗(yàn)；參與過國(guó)際多中心項(xiàng)目者優(yōu)先考慮；
·具備較好的臨床研究領(lǐng)域英語讀寫及口頭表達(dá)能力；具有一定的計(jì)算機(jī)應(yīng)用技能和文字表達(dá)功底；
·具有發(fā)現(xiàn)和總結(jié)藥物臨床試驗(yàn)過程中的各種問題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范藥物臨床研發(fā)能力；
·工作責(zé)任感強(qiáng)、認(rèn)真細(xì)致；具備良好溝通協(xié)調(diào)能力，具備團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Frank Wang
聯(lián)系方式：15680922101（微信同號(hào)）
郵箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
